1. 一致性评估（内部生产控制）（附件II）

   1） 编写技术文档

- 制造商应编写技术文档，在文档中应提供设备符合指令基本要求的证明

2）制造商必须采取所有必要措施来保证产品按照技术文档的要求制造

3）签署一致性声明

4）加施CE标志

注释：技术文档和一致性声明应至少保存十年。

2. 一致性评估（公告机构参与)（附件III）

1）编写技术文档

- 制造商应编写技术文档，在文档中应提供设备符合指令基本要求的证明

2）把技术文档提交公告机构进行评估

3）公告机构发布证书

4）制造商必须采取所有必要措施来保证产品按照技术文档的要求制造

5）签署一致性声明

6）加施CE标志

注释：技术文档和一致性声明应至少保存十年。