通知 / Notice
1. 一致性评估(内部生产控制)(附件II)
1) 编写技术文档
- 制造商应编写技术文档,在文档中应提供设备符合指令基本要求的证明
2)制造商必须采取所有必要措施来保证产品按照技术文档的要求制造
3)签署一致性声明
4)加施CE标志
注释:技术文档和一致性声明应至少保存十年。
2. 一致性评估(公告机构参与)(附件III) 1)编写技术文档 - 制造商应编写技术文档,在文档中应提供设备符合指令基本要求的证明 2)把技术文档提交公告机构进行评估 3)公告机构发布证书 4)制造商必须采取所有必要措施来保证产品按照技术文档的要求制造 5)签署一致性声明 6)加施CE标志 注释:技术文档和一致性声明应至少保存十年。
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